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Approfondimenti
Certificazione dei dispositivi
 

Confindustria Dispositivi Medici, l'associazione che guida le imprese che intendono produrre, certificare e commercializzare dispositivi medici e DPI, ha messo a disposizione uno schema decisionale, che si consiglia di consultare prima di procedere con l'organizzazione alla conversione della produzione.

Secondo l'art.15 del DL Cura Italia le aziende che intendono mettere in commercio mascherine chirurgiche o DPI devono inviare un'autocertificazione rispettivamente all'Istituto Superiore di Sanità e all'INAIL. In particolare, l'art. 15 sancisce che:

  • Comma 1. Fermo quanto previsto dall’articolo 34 del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
  • Comma 2. I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
  • Comma 3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti
  • Comma 4. Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Ricordiamo a tutti i produttori che Regione Emilia Romagna ha elaborato un vademecum utile alle imprese per orientarsi nelle procedure di produzione straordinaria di dispositivi medici - DM, tra cui le mascherine chirurgiche, e dispositivi di protezione individuale -DPI.

 

Normativa di riferimento e link utili

Certificazione per mascherine chirurgiche

Certificazione per dispositivi di protezione individuale

Linee guida del Politecnico di Milano

 
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PER INFORMAZIONI
Area
Salute e Sicurezza sul Lavoro
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TEL +39 0522 409721
FAX +39 0522 409791